La evidencia reciente sugiere que la bipolaridad actual confiere protección contra la enfermedad grave y la muerte por la variante XBB.1 que actualmente es dominante en los Estados Unidos.
«Hemos pasado la esquina de una fase epidémica», dijo Ofer Levy, médico de planta del Boston Children’s Hospital, profesor de la Escuela de Medicina de Harvard y miembro del panel de la FDA. «La votación de hoy representa una gran victoria práctica para el pueblo estadounidense».
Según los CDC, alrededor del 69 por ciento de los adultos que viven en los Estados Unidos han completado su serie de vacunación primaria. Más del 80 por ciento ha recibido al menos una vacuna, pero el 20 por ciento no está completamente vacunado. Solo alrededor del 15 por ciento de los estadounidenses, o 50 millones de personas, alguna vez han recibido refuerzos bipolares.
Los asesores enfatizaron que la actualización facilitaría la administración de vacunas en el futuro, lo que podría resultar en más vacunas.
«Creo que será muy valioso obtener vacunas que no sean vacunas que conduzcan a una mejor comunicación pública», dijo Henry Bernstein, profesor de pediatría en la Universidad de Hofstra y miembro del consejo asesor.
La recomendación aún debe ser aprobada por la FDA y los CDC antes de que se puedan actualizar todas las vacunas. Aunque la FDA no está obligada a estar de acuerdo con su comité asesor, a menudo lo hace.
«Creemos que simplificar el sistema de vacunas facilitará el despliegue de vacunas y mejorará la comunicación y contribuirá a mejorar la seguridad de las vacunas», dijo Jerry Weir, director de la División de Productos Virales de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
La actualización afecta a las vacunas infantiles, incluidas las vacunas para niños menores de 5 años. Las tasas de vacunación entre los niños pequeños son las más bajas de todas las estadísticas; Solo el 5,3 por ciento de los niños de 2 a 4 años y el 3,5 por ciento de los niños de seis meses a dos años completaron todo el ciclo de vacunación.
Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la agencia espera ver más datos sobre la vacuna bivalente para niños menores de 2 años. «Lo tranquilizador… es que el perfil de seguridad que hemos visto con los refuerzos bipolares refleja muy bien la vacuna original en este rango de edad», dijo.
Además de la recomendación del comité, los asesores centraron su discusión el jueves en las mejores formas de avanzar con las estrategias de prevención de la COVID-19.
Una de esas estrategias es actualizar la vacuna anualmente en función de las variantes de mayor circulación y distribuirla anualmente como la vacuna contra la gripe. Dado que la mayoría de las personas en los Estados Unidos ya han estado expuestas al covid-19, los adultos sanos y los adolescentes previamente vacunados necesitarán solo una vacuna al año, mientras que los niños más pequeños, los adultos o aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos necesitarán dos inyecciones.
Los asesores advirtieron que replicar directamente el cronograma de vacunas contra la influenza no funcionaría para el covid, aunque entendieron el deseo de implementar un cronograma local que pudiera implementarse fácilmente. Bruce Gehlin, jefe de la estrategia de salud pública global de la Fundación Rockefeller y miembro del consejo asesor, dijo: «Necesitamos asegurarnos de que no solo estamos siguiendo la teoría…
Llegaron a la conclusión de que se necesitan más datos antes de que se pueda avanzar en una estrategia de vacuna definitiva. «Para responder a esta pregunta de con qué frecuencia, con datos de inmunogenicidad y eficacia, [we need] datos de seguridad», dijo Haley Gans, M.D., profesora de pediatría en el Centro Médico de la Universidad de Stanford.
Sin embargo, la FDA enfatizó su deseo de simplificar el proceso de vacunación para alentar a los no vacunados a vacunarse. «Escuchamos alto y claro que necesitábamos usar un enfoque basado en datos para obtener el plan más simple que pudiéramos para una vacuna», dijo Marks. «Debería ser lo más simple posible, pero no demasiado simplificado, un poco como dicen sobre la música de Mozart».
Los consultores también evaluaron cómo los fabricantes podrían coordinar cualquier actualización de los escenarios de Covid-19 en función de la misma variabilidad. Actualmente, solo las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna se han actualizado para inducir inmunidad contra los subtipos BA.4 y BA.5 Omicron. Los datos sugieren que estas inyecciones producen inmunidad contra el virus XBB.1, que actualmente es el virus que se transmite con mayor frecuencia. La vacuna de Novavax, aprobada como serie primaria y refuerzo para adultos, aún no ha sido renovada.
«Creemos que también es una herramienta importante para ampliar [for] esta próxima temporada”, dijo Philip Dubowski, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novavax. Dubowski dijo que la agencia buscará la recomendación de la agencia sobre la selección de variantes para exhibiciones futuras.
Novavax presentó datos que muestran que su vacuna principal proporcionó una protección adecuada contra las variantes BA.4/5, a diferencia de las secuencias de ARNm que requerían una optimización previa. Pero la inmunidad contra variantes como XBB.1 está disminuyendo, señaló, y es hora de una actualización.
«MRNA es fantástico», dijo Pamela McInnes, subdirectora jubilada y miembro votante del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de Salud. «Pero es posible que no nos brinde la amplitud de cobertura, que creo que es realmente nuestro problema en este momento».
Algunos consultores piensan que es demasiado tarde para decir si las visitas anuales son necesarias para avanzar en el manejo de Covid-19. «Puede que necesitemos o no una vacuna anual”, dijo Cody Meissner, pediatra del Tufts Children’s Hospital. «Creo que es muy temprano en el proceso».
«No creo que lo estemos grabando en piedra, veremos cómo va. Es posible que tengamos que ajustarnos en el camino. Pero en general, creo que es un buen camino», dijo Kellin.
